La FDA publikigis avizon titolitan "registrado kaj listigado de aparatoj" en sia oficiala retejo la 23-an de junio, kiu emfazis, ke:
FDA ne eldonas Registrajn Atestilojn al medicinaj aparataj establaĵoj. FDA ne atestas registradon kaj listigon.
informoj por firmaoj kiuj registriĝis kaj listiĝis. Registriĝo kaj Listiĝo ne indikas aprobon aŭ rajtigon de firmao
aŭ iliaj aparatoj.
La aferoj, al kiuj ni devas atenti pri registrado de FDA, estas jenaj:
Demando 1: kiu agentejo eldonis la FDA-atestilon?
A: Ne ekzistas atestilo por registrado ĉe FDA. Se la produkto estas registrita ĉe FDA, la registra numero estos akirita. FDA donos al la kandidato respondleteron (subskribitan de la ĉefoficisto de FDA), sed ne ekzistas atestilo de FDA.
La anonco de la FDA pri tia avizo nuntempe estas forta memorigilo! Pro la lastatempa evoluo de la epidemia situacio en Usono, la postulo je medicinaj epidemiopreventaj produktoj eksportitaj al Usono multe pliiĝis, kaj la postulo je eksporta registrado ankaŭ pliiĝis.
Kiam iuj entreprenoj ŝajnigas esti FDA por eldoni atestilojn al fabrikantoj, iuj distribuaj entreprenoj povas ricevi falsajn "FDA-atestilojn" konsultante fabrikantojn.
Demando 2: ĉu FDA bezonas atestitan laboratorion?
A: FDA estas policagentejo, ne servagentejo. Se iu diras, ke ili estas FDA-atestada laboratorio, ili almenaŭ misgvidas konsumantojn, ĉar la FDA ne havas publikan servon.
Ĉe agentejoj kaj laboratorioj pri seksa atestado, ne ekzistas tiel nomata "nomumita laboratorio". Kiel federacia policagentejo, FDA ne devus okupiĝi pri tiaj aferoj kiel esti kaj arbitraciisto kaj atleto. FDA nur testos servojn.
La GMP-kvalito de la laboratorio estos agnoskita, kaj la kvalifikita ricevos la atestilon, sed ĝi ne estos "nomumita" aŭ rekomendita al la publiko.
Demando 3: ĉu registrado ĉe FDA postulas usonan agenton?
A: Jes, entrepreno devas nomumi usonan civitanon (kompanion/asocion) kiel sian agenton dum registrado ĉe FDA. La agento respondecas pri la prilaboraj servoj situantaj en Usono, kio estas la komunikilo por kontakti FDA kaj la kandidaton.
Oftaj eraroj en FDA-registrado
1. FDA-registrado diferencas de CE-atestado. Ĝia atestadreĝimo diferencas de la CE-atestada produkta testado + raportada atestilo. FDA-registrado fakte adoptas la integrecan deklaradreĝimon, tio estas, vi havas bonfidan deklaradreĝimon por viaj propraj produktoj.
Laŭ la koncernaj normoj kaj sekurecaj postuloj, kaj registritaj en la usona federacia retejo, se okazas akcidento kun la produkto, tiam ĝi devas porti la koncernan respondecon. Tial, ĉe la FDA-registriĝo por plej multaj produktoj, ne estas sendado de specimenaj testoj.
Kaj la deklaro pri atestilo.
2. La valida periodo de FDA-registriĝo: FDA-registriĝo validas dum unu jaro. Se ĝi daŭras pli ol unu jaron, ĝi devas esti re-sendita por registrado, kaj la koncerna jara kotizo ankaŭ devas esti repagita.
3. Ĉu FDA estas registrita kun atestilo?
Fakte, ne ekzistas atestilo por registrado ĉe FDA. Se la produkto estas registrita ĉe FDA, la registra numero estos akirita. FDA donos al la kandidato respondleteron (subskribitan de la ĉefoficisto de FDA), sed ne ekzistas FDA-atestilo.
La atestilo, kiun ni kutime vidas, estas eldonita de la peranta agentejo (registra agento) al la fabrikanto por pruvi, ke ĝi helpis la fabrikanton kompletigi la "registradon de produktejo kaj registradon de produktotipo" postulitajn de FDA.
(registrado de establaĵo kaj listo de aparatoj), la kompletigita marko celas helpi la fabrikanton akiri la registran numeron de FDA.
Laŭ la malsamaj riskoniveloj, FDA dividas medicinajn aparatojn en tri kategoriojn (I, II, III), kaj klaso III havas la plej altan riskonivelon.
La FDA klare difinis la produktajn klasifiko- kaj administradpostulojn por ĉiu medicina aparato. Nuntempe ekzistas pli ol 1700 specoj de katalogo de medicinaj aparatoj. Se iu ajn medicina aparato volas eniri la usonan merkaton, ĝi devas unue klarigi la klasifiko- kaj administradpostulojn de la produktoj, kiujn oni petas surmerkatigi.
Post klarigo de la supraj informoj, la entrepreno povas komenci prepari la koncernajn aplikaĵajn materialojn, kaj raporti al la FDA laŭ certaj proceduroj por akiri aprobon. Por iu ajn produkto, entreprenoj devas registri kaj listigi produktojn.
Por produktoj de klaso I (konsistantaj por ĉirkaŭ 47%), la ĝenerala kontrolo estas efektivigita. La vasta plimulto de produktoj nur bezonas esti registritaj, listigitaj kaj efektivigitaj laŭ GMP-normoj, kaj la produktoj povas eniri la usonan merkaton (tre malmultaj el ili estas ligitaj al GMP).
Tre malgranda nombro da rezervitaj produktoj devas sendi 510 (k) peton al FDA, nome PMN (antaŭmerkata sciigo));
Por produktoj de klaso II (konsistantaj por ĉirkaŭ 46%), speciala kontrolo estas efektivigita. Post registrado kaj listigado, entreprenoj devas efektivigi GMP-on kaj sendi 510 (k)-peton (malmultaj produktoj estas 510 (k)-esceptoj);
Por produktoj de klaso III (ĉirkaŭ 7%), antaŭmerkatiga permesilo estas efektivigita. Post registrado kaj listigado, entreprenoj devas efektivigi GMP kaj sendi PMA-peton (antaŭmerkatigan aplikon) al FDA (Parto III).
PMN).
Por produktoj de klaso I, post kiam la entrepreno sendas koncernajn informojn al FDA, FDA nur faras anoncon, kaj neniu koncerna atestilo estas eldonita al la entrepreno; por aparatoj de klaso II kaj III, la entrepreno devas sendi PMN aŭ PMA, kaj FDA...
Donu al la entrepreno formalan leteron pri merkata aliro, tio estas, permesu al la entrepreno rekte vendi siajn produktojn en la usona merkato de medicinaj aparatoj en sia propra nomo.
Ĉu iri al la entrepreno por GMP-takso en la kandidatiĝa procezo estas decidata de FDA laŭ la produkta riskonivelo, administradaj postuloj kaj merkata retrosciigo kaj aliaj ampleksaj faktoroj.
El la supre menciitaj, ni povas vidi, ke plej multaj produktoj povas akiri FDA-atestilon post registrado, produkta listigado kaj efektivigo de GMP por medicinaj aparatoj, aŭ submetiĝo de 510 (k)-aplikaĵo.
Kiel kontroli ĉu la produkto estas listigita de FDA aŭ registrita en 510k?
La sola aŭtoritata maniero: kontrolu la retejon de la FDA
Afiŝtempo: Jan-09-2021