La FDA publikigis avizon titolitan "registrado kaj listo de aparatoj" en sia oficiala retejo la 23an de junio, kiu emfazis tion:

FDA ne eldonas Registrad-Atestojn al medicinaj aparatoj.FDA ne atestas registradon kaj listigon
informoj por firmaoj kiuj registris kaj listigis.Registrado kaj Listo ne indikas aprobon aŭ permeson de firmao
aŭ iliaj aparatoj.

La aferoj, kiujn ni devas atenti en FDA-registrado, estas jenaj:
Demando 1: kiu agentejo eldonis la FDA-atestilon?

R: ne ekzistas atestilo por registrado de FDA.Se la produkto estas registrita ĉe FDA, la registra numero estos akirita.FDA donos al la kandidato respondleteron (subskribitan de la ĉefo de FDA), sed ne ekzistas FDA-atestilo.

La anonco de FDA pri tia avizo nuntempe estas forta memorigilo!Pro la lastatempa evoluo de la epidemia situacio en Usono, multe pligrandiĝis la postulo pri kuracaj epidemiaj preventaj produktoj eksportitaj al Usono, kaj ankaŭ pliiĝis la postulo pri eksporta registrado.

Kiam iuj entreprenoj personigas FDA por elsendi atestojn al fabrikistoj, iuj distribuaj entreprenoj povas ricevi falsajn "FDA-atestojn" kiam ili konsultas produktantojn.
Demando 2: ĉu FDA bezonas atestitan laboratorion?

R: FDA estas polica agentejo, ne serva agentejo.Se iu diras, ke ili estas FDA-atestlaboratorio, ili almenaŭ trompas konsumantojn, ĉar la FDA ne havas publikan servon.

Seksaj atestadaj agentejoj kaj laboratorioj, ne ekzistas tiel nomata "nomumita laboratorio".Kiel federacia polica agentejo, FDA ne devus okupiĝi pri tiaj aferoj kiel esti kaj arbitraciisto kaj atleto.FDA nur testos servon

La GMP-kvalito de la laboratorio estos rekonita, kaj la kvalifikita estos eldonita kun la atestilo, sed ĝi ne estos "nomumita" aŭ rekomendita al la publiko.
Demando 3: ĉu FDA-registrado postulas usonan agenton?

R: Jes, entrepreno devas nomumi usonan civitanon (kompanio/Asocio) kiel sian agenton kiam registriĝas ĉe FDA.La agento respondecas pri la procezaj servoj situantaj en Usono, kiu estas la amaskomunikilaro por kontakti FDA kaj la kandidaton.

Oftaj eraroj en FDA-registrado

1. FDA-registrado estas malsama al CE-atestilo.Ĝia atestreĝimo diferencas de la CE-atesta produkta testado + raporta atestreĝimo.FDA-registrado efektive adoptas la integrecdeklaran reĝimon, tio estas, vi havas bonfidan deklaron-reĝimon por viaj propraj produktoj.

Konforme al la koncernaj normoj kaj sekurecaj postuloj, kaj registrita en la usona Federacia retejo, se estas akcidento kun la produkto, tiam ĝi devas porti la respondan respondecon.Sekve, FDA registriĝo por la plej multaj produktoj, ne estas sendanta specimeno testo

Kaj la deklaro de atestilo.

2. La validecperiodo de FDA-registrado: FDA-registrado validas por unu jaro.Se ĝi estas pli ol unu jaro, ĝi devas esti denove sendita por registriĝo, kaj la jara kotizo implikita ankaŭ devas esti pagita denove.

3. Ĉu FDA estas registrita kun atestilo?

Fakte, ne ekzistas atestilo por registrado de FDA.Se la produkto estas registrita ĉe FDA, la registra numero estos akirita.FDA donos al la kandidato respondleteron (subskribitan de la ĉefo de FDA), sed ne ekzistas FDA-atestilo.

La atestilo, kiun ni kutime vidas, estas elsendita de la pera agentejo (registra agento) al la fabrikisto por pruvi, ke ĝi helpis la fabrikiston kompletigi la "registradon de produktinstalaĵo kaj registradon de produkta tipo" postulataj de FDA.

(registrado de establado kaj listo de aparatoj), la finita marko estas helpi la fabrikiston akiri la FDA-registran numeron.

Laŭ la malsamaj riskaj niveloj, FDA dividas medicinajn aparatojn en tri kategoriojn (I, II, III), kaj klaso III havas la plej altan riskan nivelon.

FDA klare difinis la produktajn klasifikojn kaj administrajn postulojn por ĉiu medicina aparato.Nuntempe, ekzistas pli ol 1700 specoj de katalogo de medicinaj aparatoj.Se iu medicina aparato volas eniri la usonan merkaton, ĝi unue devas klarigi la klasifikajn kaj administrajn postulojn de la produktoj aplikataj por merkatado.

Klariginte la suprajn informojn, la entrepreno povas komenci prepari la koncernajn aplikajn materialojn, kaj raporti al la FDA laŭ iuj proceduroj por akiri aprobon.Por iu ajn produkto, entreprenoj devas registri kaj listigi produktojn.

Por klaso I-produktoj (respondantaj pri ĉirkaŭ 47%), la ĝenerala kontrolo estas efektivigita.La granda plimulto de produktoj nur bezonas esti registritaj, listigitaj kaj efektivigitaj GMP-normoj, kaj la produktoj povas eniri la usonan merkaton (tre malmultaj el ili estas ligitaj kun GMP)

Tre malgranda nombro da rezervitaj produktoj devas sendi 510 (k) aplikon al FDA, nome PMN (antaŭmerkata sciigo));

Por klaso II-produktoj (respondantaj pri ĉirkaŭ 46%), speciala kontrolo estas efektivigita.Post registriĝo kaj listigo, entreprenoj devas efektivigi GMP kaj sendi 510 (k) aplikon (malmultaj produktoj estas 510 (k) sendevigo);

Por klaso III-produktoj (ĉirkaŭ 7%), antaŭmerkatiga permesilo estas efektivigita.Post registriĝo kaj listigo, entreprenoj devas efektivigi GMP kaj sendi PMA (antaŭmerkata aplikaĵo) al FDA (Parto III)

PMN).

Por klaso I-produktoj, post kiam la entrepreno sendas koncernajn informojn al FDA, FDA nur faras anoncon, kaj neniu koncerna atestilo estas elsendita al la entrepreno;por klaso II kaj III aparatoj, la entrepreno devas submeti PMN aŭ PMA, kaj FDA faros

Donu al la entrepreno formalan merkataliron aprobleteron, tio estas, permesu al la entrepreno rekte vendi siajn produktojn en la usona merkato de medicinaj aparatoj en sia propra nomo.

Ĉu iri al la entrepreno por taksado de GMP en la aplika procezo estas decidita de FDA laŭ la produkta riska nivelo, administradaj postuloj kaj merkataj sugestoj kaj aliaj ampleksaj faktoroj.

De ĉi-supra, ni povas vidi, ke la plej multaj el la produktoj povas akiri FDA-atestilon post registrado, produkta listo kaj efektivigo de GMP por medicinaj aparatoj aŭ submetado de 510 (k) aplikaĵo.

Kiel kontroli ĉu la produkto estis listigita de FDA aŭ registrita en 510k?

La sola aŭtoritata maniero: kontrolu en la retejo de FDA