La FDA publikigis avizon titolitan "Aparata Registrado kaj Listigo" en sia oficiala retejo la 23an de junio, kiu emfazis tion:
FDA ne elsendas registrajn atestilojn al medicinaj aparatoj. FDA ne atestas registradon kaj liston
Informoj por firmaoj, kiuj registris kaj listigis. Registriĝo kaj listigo ne nomas aprobon aŭ forigon de firmao
aŭ iliaj aparatoj.
La problemoj, kiujn ni devas atenti en FDA -registrado, estas kiel sekvas:
Demando 1: Kiu agentejo publikigis la FDA -atestilon?
R: Ne ekzistas atestilo pri FDA -registrado. Se la produkto estas registrita ĉe FDA, la registra numero estos akirita. FDA donos al la petanto respondan leteron (subskribitan de la ĝenerala direktoro de FDA), sed ne ekzistas FDA -atestilo.
La anonco de FDA pri tia avizo nuntempe estas forta memorigilo! Pro la lastatempa disvolviĝo de la epidemia situacio en Usono, la postulo je kuracaj epidemiaj preventaj produktoj eksportitaj al Usono multe pliiĝis, kaj la postulo je eksporta registrado ankaŭ pliiĝis
Kiam iuj entreprenoj imponas FDA por elsendi atestilojn al fabrikantoj, iuj distribuaj entreprenoj povas ricevi falsajn "FDA -atestilojn" dum konsultado de fabrikantoj.
Demando 2: Ĉu FDA bezonas atestitan laboratorion?
R: FDA estas polica agentejo, ne serva agentejo. Se iu diras, ke ili estas FDA -atestila laboratorio, ili almenaŭ misgvidas konsumantojn, ĉar la FDA havas neniun publikan servon
Agentejoj pri seksaj atestiloj kaj laboratorioj, ne ekzistas tiel nomata "nomumita laboratorio." Kiel federacia polica agentejo, FDA ne devas okupiĝi pri tiaj aferoj kiel esti kaj arbitraciisto kaj atleto. FDA nur testos servon
La GMP -kvalito de la laboratorio estos rekonita, kaj la kvalifikita estos donita kun la atestilo, sed ĝi ne estos "nomumita" aŭ rekomendita al la publiko.
Demando 3: Ĉu FDA -registrado postulas usonan agenton?
R: Jes, entrepreno devas nomumi usonan civitanon (Kompanio / Asocio) kiel ĝia agento kiam registriĝas kun FDA. La agento respondecas pri la procezaj servoj situantaj en Usono, kiu estas la amaskomunikilaro por kontakti FDA kaj la petanton.
Oftaj eraroj en FDA -registrado
1. FDA -registrado diferencas de CE -atestilo. Ĝia atestila reĝimo diferencas de la CE -Atesta Produkta Provo + Raporta Atesta reĝimo. FDA -registrado efektive adoptas la deklaron -reĝimon de Integreco, tio estas, vi havas bonfidan deklaron -reĝimon por viaj propraj produktoj
Konforme al la koncernaj normoj kaj sekurecaj postuloj, kaj registritaj en la usona federacia retejo, se estas akcidento kun la produkto, tiam ĝi devas porti la respondan respondecon. Sekve, FDA -registrado por plej multaj produktoj, ne ekzistas sendanta ekzempla testo
Kaj la deklaro de atestilo.
2. La valideca periodo de FDA -registrado: FDA -registrado validas por unu jaro. Se ĝi estas pli ol unu jaro, ĝi devas esti prezentita por registrado, kaj la jara kotizo engaĝita ankaŭ devas esti pagita denove.
3. Ĉu FDA estas registrita ĉe atestilo?
Fakte, ne ekzistas atestilo pri FDA -registrado. Se la produkto estas registrita ĉe FDA, la registra numero estos akirita. FDA donos al la petanto respondan leteron (subskribitan de la ĝenerala direktoro de FDA), sed ne ekzistas FDA -atestilo.
La atestilo, kiun ni kutime vidas, estas eldonita de la Intermediara Agentejo (registra agento) al la fabrikanto por pruvi, ke ĝi helpis al la fabrikanto kompletigi la "Registradon de Produkta Instalaĵo kaj Produkta Tipo" postulita de FDA
(Establa registrado kaj listigo de aparatoj), la kompletigita marko estas helpi la fabrikanton akiri la FDA -registran numeron.
Laŭ la malsamaj riskaj niveloj, FDA dividas medicinajn aparatojn en tri kategoriojn (I, II, III), kaj Klaso III havas la plej altan riskon.
FDA klare difinis la produktajn klasifikojn kaj administradajn postulojn por ĉiu medicina aparato. Nuntempe estas pli ol 1700 specoj de katalogo de medicina aparato. Se iu medicina aparato volas eniri la usonan merkaton, ĝi devas unue klarigi la klasifikojn kaj administradajn postulojn de la produktoj aplikitaj por merkatado.
Post klarigado de ĉi -supraj informoj, la entrepreno povas komenci prepari la koncernajn aplikajn materialojn, kaj raporti al la FDA laŭ iuj proceduroj por akiri aprobon. Por iu ajn produkto, entreprenoj bezonas registri kaj listigi produktojn.
Por produktoj de klaso I (respondecante pri ĉirkaŭ 47%), la ĝenerala kontrolo estas efektivigita. La granda plimulto de produktoj nur devas esti registrita, listigita kaj efektivigita GMP -normoj, kaj la produktoj povas eniri la usonan merkaton (tre malmultaj el ili estas konektitaj kun GMP)
Tre malgranda nombro da rezervitaj produktoj bezonas sendi 510 (k) aplikon al FDA, nome PMN (antaŭmerkata sciigo));
Por produktoj de klaso II (respondecante pri ĉirkaŭ 46%), speciala kontrolo estas efektivigita. Post registrado kaj listigo, entreprenoj bezonas efektivigi GMP kaj sendi 510 (k) aplikon (malmultaj produktoj estas 510 (k) sendevigo);
Por produktoj de Klaso III (ĉirkaŭ 7%), antaŭ -merkatada licenco estas efektivigita. Post registrado kaj listigo, entreprenoj devas efektivigi GMP kaj sendi PMA (Antaŭmerkatiga Apliko) Apliko al FDA (Parto III)
PMN).
Por produktoj de klaso I, post kiam la entrepreno sendas koncernajn informojn al FDA, FDA nur faras anoncon, kaj neniu grava atestilo estas donita al la entrepreno; Por klasoj II kaj III -aparatoj, la entrepreno devas sendi PMN aŭ PMA, kaj FDA faros
Donu al la entrepreno formalan merkatan aliron -aproban leteron, tio estas, permesu al la entrepreno rekte vendi siajn produktojn en la usona medicina aparato en sia propra nomo.
Ĉu iri al la entrepreno por GMP -takso en la aplika procezo estas decidita de FDA laŭ la produkta riska nivelo, administraj postuloj kaj merkataj retrosciigoj kaj aliaj ampleksaj faktoroj.
El ĉi -supraj, ni povas vidi, ke plej multaj produktoj povas akiri FDA -atestilon post registrado, listigo de produktoj kaj efektivigo de GMP por medicinaj aparatoj, aŭ sendado de 510 (k) apliko.
Kiel kontroli, ĉu la produkto estis listigita de FDA aŭ registrita en 510k?
La sola aŭtoritata maniero: kontrolu la FDA -retejon
Afiŝotempo: Jan-09-2021